8月20日，國家工信部公布了2015年上半年醫藥工業主要經濟指標，數據顯示：

1.醫藥工業增速創新低

上半年，規模以上醫藥工業增加值同比增加9.9%，增速較上年同期下降3.6個百分點，較一季度下降1.2個百分點。9.9%的增速也是醫藥工業近十五年來最低水平。

對此工信部消費品工業司副司長吳海東表示，“要正常理解這個增速，9.9%仍是全行業工業增速中最高的。醫藥行業經濟運行發展需要換擋不失速，也需要直面現在所遇到的挑戰�！�

2.主營業務收入分析

2015年1-6月醫藥工業主營業務收入完成情況

（數據來源：國家工信部消費品工業司）

從同比增速來看：上半年，醫療器械行業（包括衛生材料及醫藥用品制造和醫療儀器設備及器械制造）增速迅猛，其中醫療儀器設備及器械制造增速最快，為12.05%；衛生材料及醫藥用品制造增速也達到11.45%，在各子行業中位列第三。

從業務收入額來看：上半年，各子行業中化學藥品制劑制造、中成藥制造和化學藥品制造原料藥制造業務收入額依舊穩居前三。醫療器械行業（包括衛生材料及醫藥用品制造和醫療儀器設備及器械制造）業務收入額合計有1800多億，整體上位列第四。

屬于醫療器械的醫療儀器設備及器械制造和衛生材料及醫藥用品制造，在今年上半年兩者的業務收入都略低，但卻都表現出強勁的高增速，顯示出醫療器械行業蓬勃的發展勢頭和巨大的市場前景！

3.利潤總額分析

2015年1-6月醫藥工業利潤總額完成情況

（數據來源：國家工信部消費品工業司）

從同比增速來看：屬于醫療器械行業的衛生材料及醫藥用品制造達到16.42%，在各子行業內處于領先地位；而醫療器械設備及器械制造增速卻只有4.71%，處于較低水平。

從利潤總額來看：醫療器械行業合計170多億，在各子行業中屬于中等水平。

4.進出口分析

上半年，我國醫療器械進出口貿易呈現出進出口同比大幅增長的良好勢頭，進出口總額達到182.73億美元，同比增長8.85%；其中進口81.65億美元，同比增長8.99%；出口額為101.07億美元，同比增長8.74%，明顯高于我國醫藥工業整體貿易增幅。

2015年1-6月醫療器械進出口統計 單位：億美元

（數據來源：中國醫藥保健品進出口商會）

可以看出各大醫療器械產品進出口均出現了不同程度漲幅，其中醫院診斷和治療類產品的出口增幅高達11.47%，出口占比為45%，總體來看，我國出口仍以醫用敷料、一次性耗材為例的中低端產品為主；而進口額最大的依然是醫院診斷與治療類的高端產品為多。

總體看來，上半年我國醫療器械產品進口，出口也一改之前的疲軟態勢，逐步走出低迷態勢。

2015年1-6月前10大進口國別統計 單位：億美元

（數據來源：中國醫藥保健品進出口商會）

數據顯示：進口依然以美國、德國、日本三大工業制造強國為主，尤其是美國占比有三成之多。從同比增速來看，墨西哥、愛爾蘭增速迅猛，尤其是墨西哥增速翻倍達到114.4%，一躍成為了第四大進口國；此外韓國、法國、瑞士三國出現了負增長。

綜合來看，上半年我國醫療器械行業整體表現為：

1.主營業務收入增速領先，利潤增速卻較緩慢；

2.出口回暖，進口穩步增長；出口中低端為主，進口高端為主

這種情況的出現說明了：

首先，目前我國醫療器械產業仍以中低端產品生產為主，在高端醫療器械仍以進口為主；而中低端醫械產品雖然量上有所增長，但其微薄的利潤導致目前醫療器械行業雖然主營業務增速領先，但利潤增速卻較為緩慢。

其次，隨著世界經濟的復蘇，我國醫療器械出口逐步觸底回暖，呈現出增長的良好態勢，而在進口方面卻嚴重的依賴于世界制造三大強國——美、德、日。也體現出我國醫械整體與世界領先水平的差距。

國務院總理李克強8月19日主持召開國務院常務會議，部署發展現代流通業建設法治化營商環境，構建全國統一大市場旺消費促發展；通過《關于促進大數據發展的行動綱要》，提升創業創新活力和社會治理水平；決定進一步加大對小微企業的稅收優惠，涵養就業潛力和經濟發展持久耐力。

據報道，此次國務院常務會議認為，開發應用好大數據這一基礎性戰略資源，有利于推動大眾創業、萬眾創新，改造升級傳統產業，培育經濟發展新引擎和國際競爭新優勢。會議通過《關于促進大數據發展的行動綱要》，強調，一要推動政府信息系統和公共數據互聯共享，消除信息孤島，加快整合各類政府信息平臺，避免重復建設和數據“打架”，增強政府公信力，促進社會信用體系建設。優先推動交通、醫療、就業、社保等民生領域政府數據向社會開放，在城市建設、社會救助、質量安全、社區服務等方面開展大數據應用示范，提高社會治理水平。二要順應潮流引導支持大數據產業發展，以企業為主體、以市場為導向，加大政策支持，著力營造寬松公平環境，建立市場化應用機制，深化大數據在各行業創新應用，催生新業態、新模式，形成與需求緊密結合的大數據產品體系，使開放的大數據成為促進創業創新的新動力。三要強化信息安全保障，完善產業標準體系，依法依規打擊數據濫用、侵犯隱私等行為。讓各類主體公平分享大數據帶來的技術、制度和創新紅利。

會議還強調，在做強現代流通業這個國民經濟大產業的過程中，要創新流通領域市場監管，推行企業產品質量承諾制度，以農產品、食品、藥品等對消費者生命健康有較大影響的商品為重點，建立來源可追、去向可查、責任可究的全程追溯體系。

還記得Watson嗎，那個曾經參加智力競賽節目《Jeopardy！》的超級計算機，它已經為MD癌癥中心工作了好一陣子了，通過Watson的認知計算能力，從病人病例和豐富的研究資料庫中尋找資料，為臨床醫生提供有價值的見解，從而幫助醫護人員找到最有效的治療方案。Watson還不能獨立做決定，最后的診斷還要醫生來拍板。IBM覺得這是一個機會，所以就推出了一個新的認知計算機健康平臺——Watson Healthcare Cloud。

像IBM這樣的科技巨頭在醫療市場的豪賭并沒有給人們帶來太大的驚喜，創新往往是自下而上的，一些初創公司正在尋找用智能應用來改善和預防病患并削減美國健康產業的成本。一些正在探索用智能應用來設計關于疾病的藥物，其他的則建立龐大的健康數據來為患者提供建議。

除了Waston，誰還在盯著這個復雜的領域？舊金山創業公司Enlitic去年發展了一種新的技術，通過收集X射線，核磁共振，CT掃描，三維醫療等影像數據從而分享或查看醫療圖像，從而提升發現腫瘤和其他疾病的的速度。

類似于這種人工智能的健康醫療技術，這里還有其他一些值得關注：

AtomwiseAtomwise

想用超級計算機、AI和復雜的算法來模擬藥品研發的過程，以此降低研發成本。利用Atomwise提供的服務，可以預測哪些新藥品真的有效，哪些無效。

The Human Diagnosis Project

旨在繪制人類所有不同疾病癥狀的檢測結果，類似于“人類基因組”計劃對疾病的檢測。

Chrono Therapeutics

一款名為SmartStop的智能穿戴設備，能夠一天24小時在吸煙者有煙癮沖動的時候為他們輸送尼古丁一定的劑量，從而幫助他們戒煙。

uBiome

幫助人們搜集并了解附著在身上的各種細菌，這些細菌樣本可以用于廣泛的衛生醫療用途，包括尿布和抑郁癥。

Ekso Bionics

研制一種可穿戴仿生機械腿，使用傳感器控制，能幫助人們重新獲得行走能力。

Ginger.io

同手智能手機收集和分析短信、通話、位置等數據來診斷患者的心理健康問題。

Kyruus

幫助醫院分析病例的衛生一同并負責讓醫療機構獲得患者適合的治療方法。

3Scan

一個超高分辨率的3D組織成像平臺，可創建整個基因組測序級別的數據量。醫生可以適用他檢測疾病。

Foundation Medicine

分析患者的基因組和帶有分子標記的腫瘤，為患者創建個性化的治療。

這些智能解決方案雖然有創新，但是它們缺乏病人的信任。人工智能的算法輸出應當幫助醫生做出更明智的決策而不是直接指定治療處方。

來源：雷鋒網

近日，深圳市臨床醫學3D打印技術轉化研究中心在市第二人民醫院脊柱外科成立，這意味著，今后3D打印技術將越來越廣泛地運用于臨床醫學中，醫生可以根據患者需要，模擬重建組織、器官修復治療方案，為患者提供個性化要求的醫學服務。

助12歲少年治療脊柱側彎

脊柱外科主任楊欣建介紹了幾例3D打印技術的手術運用。一名12歲小男孩患有神經源性脊柱側彎伴雙下肢不全癱，脊柱極度變形�；純旱绞卸�醫院脊柱外科就診。楊欣建經過詳細的會診，認為患兒情況較復雜罕見，為神經肌肉源性脊柱側彎，病情進展迅速，有必要及時手術，如果延誤，患兒生活質量將受到巨大影響，更有可能出現各種心肺功能的問題。

但是手術方式的選擇也很費思量，針對患兒特殊的病情，楊欣建決定采用“腰椎后路椎弓根螺釘棒系統”聯合“髂骨螺釘(Vaccaro法)內固定”進行矯正。因為患者伴有脊柱后凸、椎體旋轉、椎體形成不全、關節突旋轉半脫位(難以確定解剖志)，使用解剖標志點法置釘難度極大，如果術中使用X線透視輔助法，骨科醫師所受輻射量大，術后內固定螺釘移位易造成嚴重的神經血管并發癥�？紤]到手術精準度和患者安全性等問題，楊欣建考慮將目前國際先進的3D打印技術運用到手術中。術前，將患者脊柱CT等參數發到3D打印公司，醫生再根據3D打印模型制定手術方案，模擬手術操作、進釘角度及深度，術中模型參考，減少透視次數。術后第10天，小男孩恢復良好，可坐起看自己喜歡看的電視。

將廣泛應用于臨床醫學中

楊欣建告訴記者，3D打印技術由于操作便捷、模型結構精確等特點，目前已在骨科領域廣泛應用，且3D打印技術的臨床效益顯著。術前在實物模型上模擬手術操作，能及時發現手術設計上的缺陷與不足，以便作出調整，提高手術的安全性，術前在模型上選擇最佳的進釘點、螺釘的長度及直徑，減少術中出血量及手術時間。通過實物模型可以更好地與患者及家屬溝通，解釋和交流病情，三維脊椎模型

上海證券日前發布研報指出，近日，醫藥工業與醫療衛生方面的“十三五”發展規劃已基本編制完成，高性能醫療器械被確定為國家“十三五”發展規劃重點突破領域之一，這無疑為我國醫療器械行業未來的發展帶來利好。

　　據悉，今年上半年，醫療器械行業實現累計營業收入1080.92億元，累計利潤總額92.44億元，累計營業收入和利潤增速分別為12.05%和4.71%。收入增速在整個醫藥制造業中相對較快，然而利潤總額增速在醫藥制造業中較低，遠低于化學藥品、生物制品等子行業。

　　上海證券建議從以下主線出發，尋找投資標的：1）中報預告披露經營業績增長較快、經營較好的個股，如樂普醫療、凱利泰等；2）在醫療設備國產化步伐加快的背景下，關注從事高端大型醫療設備生產與服務、具有國際競爭能力的個股，如華潤萬東等；3）在“互聯網+”背景下，重點關注積極依托“互聯網+”進行業務布局和轉型發展的個股。

來源：每日財經資訊

隨著CT（計算機X射線斷層掃描）、MRI（核磁共振成像）、DR（數字化X射線攝影系統）、DSA（數字化X射線血管造影系統）等大型醫療器械在臨床的廣泛應用，各種冠以工作站之名的高科技醫療軟件在臨床診斷、治療中所起的關鍵性作用也逐漸凸顯出來。與傳統意義上的醫療器械相比，這些醫療軟件看不見，摸不著，隱蔽性極強，并且往往與醫院自建的HIS（醫院信息系統）、PACS（醫學影像信息系統）等多種信息管理系統相關聯，如何界定這些醫療軟件？系統更新是否需要重新注冊？違法所得如何計算？等等問題，亟待有關部門明確。本文結合實際案例，對軟件類醫療器械相關問題進行了深入探討，

希望對基層執法人員處理這類問題有所幫助。

　　2011年10月，某食品藥品監管局執法人員在轄區一家醫療機構放射科檢查時，發現該醫療機構使用的進口日本東芝CT，另配置有一個三維影像工作站，專為冠狀動脈CT成像時使用。經開機檢視，發現該工作站的醫學圖像處理系統，其視窗界面顯示信息為：美國VT Images公司生產，軟件版本VT2，Version4.1。而據醫療機構提供的東芝CT的醫療器械注冊證顯示，該產品的結構與組成中并不包括這個三維影像工作站及其內置的醫療軟件。那么，這個專做冠狀動脈CT成像工作站軟件是否屬于醫療器械？執法人員產生了疑惑。其后，經向相關醫務人員詢問及現場操作演示，發現該軟件具有對醫學圖像進行分析處理、生成報告、輸出電子病歷等功能，遂認定該醫療軟件屬于軟件類醫療器械，需要單獨注冊。后經調查，供貨方某醫療設備銷售公司提供了該醫學圖像處理系統的醫療器械注冊證。

　　然而，當執法人員審核相關資質材料時，卻意外發現這份注冊證上限定的規格型號為VT，Version3.9，二者顯然不符。經過進一步調查，該醫療機構承認，這個工作站初始安裝的版本確是Version3.9，但是根據購銷雙方達成的售后協議，供貨方在2年內應及時更新版本免費提供升級服務。因此，在2010年6月購入該設備后的1年到期時，由供貨方主動應約于2011年5月進行了軟件升級處理，升級后的版本就是VT2 Version4.1。對于這兩個版本之間的區別，供貨方表示只是“處理速度更快、圖像更清晰、應用更方便”等，并沒有本質區別，屬于售后免費服務，不另收費。該醫療機構不能僅憑注冊證上規格型號的版本號數字不同就將其認定屬于無證器械。

　　調查中，該醫療機構醫生反映，該軟件類器械初始版本是預裝在工作站電腦里的，無需安裝。后來升級，是軟件開發商 VT Images 公司的工程師來升級調試的，還對幾個操作醫生進行了簡單培訓，并留下了電子版的Vitrea2中文操作手冊供學習，新版本中增加了包括結腸成像分析在內的多項新功能。

　　鑒于案情復雜，涉及進口醫療器械，又是首次查處軟件類醫療器械案件，為慎重起見，該局并沒有立即將該醫療軟件認定為無證醫療器械并進行處理，而是將本案逐級向上級請示。2012年3月19日，收到上級轉來的原國家食品藥品監管局醫療器械司的批復：規格型號為“VT2，Version4.1”的產品，不是“國食藥監械（進）字2008第2700805號”注冊證書所限定的注冊產品。

　　隨后，該局以涉嫌使用未經注冊的醫療器械對該醫療機構立案調查。經調查統計，自2011年5月至案發時止，該醫療機構共使用該CT及工作站進行臨床冠狀動脈CT成像檢查18人（次），檢查費用計1300元每人（次），含材料費等，未明確區分費用項目及分攤比例。

　　在立案查辦過程中，執法人員又面臨一系列執法難題：

　　第一，本案的違法所得如何計算？第二，是否需要以涉嫌未經注冊為由查扣該工作站？第三，如果需要查扣，是將整個CT系統連同工作站一并查封，還是僅僅查扣工作站，同時還必須考慮到采取查扣措施對醫院可能造成的相關臨床檢查業務癱瘓的嚴重后果。第四，如果不作查封扣押，又該作何種處理，是否有放縱違法產品之嫌？

　　就在執法人員難于決斷之時，供貨商某醫療設備銷售公司會同軟件開發商 VT Images 公司的工程師，以給CT設備調試為由，將該工作站的軟件版本恢復至初始配置，并表達了主動糾錯，消除違法行為危害后果的意愿。2012年4月10日，供貨商提供了VT Images 公司新版本的醫學圖像處理系統軟件的進口醫療器械注冊證，批準日期為2012年3月31日。

　　依據上述事實，該局最終認定該醫療機構的行為違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定，構成了使用未經注冊的醫療器械�？紤]到案發后當事人積極配合調查，且主動糾錯，消除違法行為危害后果等因素，以及本案的違法產品在調查過程中已經取得了醫療器械注冊證件等，對其依法給予減輕處罰。

　　下面，筆者結合執法分歧就本案中涉及的疑難問題做一探討。

　　CT三維影像工作站內置的醫學圖像處理系統是否屬于醫療器械，如何界定

　　第一種觀點認為：只要是用于臨床的醫療軟件，不管目的、用途如何，一律作為醫療器械納入注冊管理。

　　第二種觀點認為：不能一概而論，需要從醫療器械的定義出發，結合軟件的目的、功能及運行方式來綜合判定。只有是臨床用于診斷分析、數據處理的軟件，才屬于醫療器械，納入注冊管理。

　　分析：根據《醫療器械監督管理條例》中規定的醫療器械定義，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括相關軟件。根據《醫療器械分類規則》的規定，軟件類醫療器械注冊類別的編碼代號為6870。

　　作為醫療器械的一個重要類別，醫療軟件是利用載體參與臨床診斷、分析處理并至少起部分輔助作用的。從國家食品藥品監管部門發布的一系列關于醫療器械產品分類界定的通知中不難看出，只要是臨床用于診斷分析、數據處理的醫療軟件，必定屬于醫療器械，納入注冊管理。如果是僅僅具有數據（圖像）的顯示、采集、傳輸功能，本身不具有診斷、治療目的或分析、處理作用的，一般不作為醫療器械管理。由此可知，第二種觀點是正確的。

　　本案中，這個三維影像工作站雖與東芝CT系統相關聯，但并不是CT系統結構與組成的一個部分，系院方另行配置，且內置的醫學圖像處理系統也是由另一個公司VT Images 公司開發，專為冠狀動脈CT成像時使用，具有臨床診斷、分析處理等功能，顯然屬于醫療器械的范疇，該系統軟件應當納入注冊管理。

　　工作站軟件系統升級后，新版本軟件是否需要重新注冊

　　第一種觀點認為：軟件版本號就是軟件的規格型號，系統升級，只要版本不同，就是規格型號發生改變，需要重新辦理新版本軟件的醫療器械注冊；

　　第二種觀點認為：軟件版本號可以表述成軟件的規格型號，但判定軟件升級后是否需要重新辦理醫療器械注冊，不僅要看版本號是否改變，更重要的是看產品的性能、適用范圍、產品標準以及一些關鍵參數是否發生了改變。如果發生了變化，才應該辦理重新注冊。

　　分析：根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，醫療器械注冊證書中只要“規格、型號、生產地址、產品標準、產品性能結構及組成以及產品適用范圍”等內容發生變化，都應當申請重新注冊。

　　由于軟件產品不存在通常產品所具有的物理、化學或生物特性，因此軟件的升級換代單從外表上極難區分，顯然不能簡單套用上述規則。目前，國家總局并無針對性的規定，而《北京市醫療器械軟件產品監督管理規定》（暫行）第五條規定：企業應建立軟件版本號管理制度，并記錄軟件更改的內容和原因，產品版本的升級如涉及產品性能和適用范圍的改變，產品應重新注冊。

　　綜上來看，判定醫療軟件升級換代后的新版本是否需要重新注冊，必須做到“內外兼修”：既看外觀，注意軟件版本號是否改變；更要看內在，是否發生了產品性能或適用范圍等關鍵指標的實質性改變。故而，第二種觀點是正確的。

　　本案中，三維影像工作站的Vitrea2軟件，在系統升級后，不僅版本號發生了改變，更重要的是在原版本的基礎上，增加了結腸成像分析等多項新功能，產品的性能及適用范圍顯然發生了實質性改變，由此理應辦理重新注冊。同時，需要特別注意的是，在判定此類問題時，不能偏聽當事人的一面之詞，而要聽其言，觀其行，察其變。

　　本案的違法所得如何計算

　　第一種觀點認為：該工作站系統是臨床制作處理冠狀動脈成像的重要軟件，但必須要與CT配套使用才行，不具有獨立性。所收檢查費用1300元每人（次）中，包含了CT使用的機器損耗及材料費用，這是正常費用，應該予以扣除。由于沒有單獨收費，又無法具體區分或分攤，建議作無違法所得認定。

　　第二種觀點認為：該工作站系統對于制作處理冠狀動脈成像起著關鍵性作用，雖與CT配套，但CT在其中僅起輔助性作用。況且在臨床操作時，CT與工作站實際構成了一個統一的醫療系統，所收檢查費用應該是整個醫療系統一體運作所產生的費用，不宜人為地割裂或區分。既然這個系統的主要部件——工作站被認定為無證醫療器械，那么整個醫療系統也應該視為無證醫療器械。由此違法所得應該按1300元每人（次）的標準全額認定。

　　分析：在現行的醫療器械法規中，幾乎沒有對違法所得的界定和計算等加以明確規定。參照國家食品藥品監管部門關于藥品執法中違法所得的計算方式，不難得出：使用無證醫療器械的，應該按醫療機構收取的全部費用來計算。就本案而言，所謂“使用無證醫療器械”，應該是將包括CT、工作站在內視為一個整體醫療系統來考慮的，所以，第二種觀點是正確的。

　　如有必要，本案如何采取查封、扣押等行政強制措施

　　第一種觀點認為：本案的工作站軟件系國外知名軟件開發商的成熟產品，并且已經辦有進口醫療器械注冊證，臨床使用效果很好，不宜采取查扣措施。對擅自升級的無證軟件，督促醫療機構限期整改即可。

　　第二種觀點認為：對已經認定為無證醫療器械的工作站軟件，其安全性無法得到保障，可能存在隱患，無論其進口與否、產品美譽度如何，均應一視同仁，依法采取查扣措施。鑒于本案中CT屬于合法產品，三維影像工作站存在問題，所以在具體查扣對象上，只查扣該工作站，不涉及CT。

　　分析：對違法產品的查扣，確實是執法難點之一�？鄄豢�？怎么扣？扣多久？都需執法人員在嚴格遵守《行政強制法》規定的前提下給出合適的解決方案。

　　就醫療軟件而言，筆者認為，打擊的重點應該放在假冒盜版、自始無證的軟件上，對正規廠家生產的合法的醫療軟件，因換代升級而陷入無證的，應該區別對待，慎重處罰，穩妥處置。本著上述原則，就本案產品而言，筆者首先傾向于暫不予查扣，督促其限期整改。當然，如果有證據認定該產品可能存在隱患，在安全性無法得到保障的情況下，就應該考慮實施查扣。由于本案的CT屬合法產品，且在違法過程中僅起輔助性作用，由此查扣CT的做法顯然是錯誤的，同時還要承受醫院相關臨床檢查業務可能癱瘓的巨大風險，得不償失。此外，在決定查扣時最好準備必要的替代方案以備臨床之需，盡量將執法行為對醫院的影響降到最低限度。

來源：中國醫藥報